基因毒性雜質(zhì)：

基因毒性雜質(zhì)（GTI），又稱遺傳毒性雜質(zhì)，是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，攝入很低濃度即可誘導(dǎo)基因突變并導(dǎo)致染色體的斷裂和重排，具有潛在的致癌性。近些年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多權(quán)威機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布了相關(guān)的指導(dǎo)原則，明確規(guī)定了藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對(duì)原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制。基因毒性雜質(zhì)的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關(guān)注的重點(diǎn)，以滿足藥物注冊(cè)申報(bào)的要求。

服務(wù)內(nèi)容：

1. 分析方法開發(fā)與驗(yàn)證：可基于LC-MS/MS平臺(tái)，開發(fā)滿足法規(guī)要求的基因毒性雜質(zhì)檢測方法。

2. 樣本檢測：對(duì)原料藥、制劑等進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)的檢測。